FDA nuove norme per l'etichettatura di antidepressivi
Antidepressiva erhöhten im Vergleich zu Placebos die Selbstmordgedanken und das Selbstmordverhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen gemäß kurzzeitigen Studien bei schwerwiegenden depressiven und sonstigen psychiatrischen Störungen. Jedermann, der die Verwendung von [Name des Medikaments] oder jegliche andere Antidepressiva bei Kindern, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen erwägt, muss dieses Risiko gegenüber den klinischen Erfordernissen abwägen. Kurzzeitige Studien zeigten keine Erhöhung des Selbstmordrisikos im Vergleich zu Placebos bei Erwachsenen über 24 Jahren, und es gab eine Reduktion des Risikos bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebos bei Patienten ab 65 Jahren und darüber. Depression und gewisse andere psychiatrische Störungen werden selber mit erhöhter Selbstmordgefährdung in Beziehung gebracht. Patienten jeglicher Altersstufen, welche auf eine Antidepressiva-Therapie gesetzt werden, sollten angemessen beobachtet und bezüglich klinischen Verschlechterungen, Selbstmordgefährdung oder ungewöhnlichen Änderungen des Verhaltens überwacht werden.Familien und Betreuer sollten darüber informiert werden, dass enge Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt erforderlich sind.
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Rischio di suicidio e antidepressivi
Gli antidepressivi aumentano i pensieri e comportamenti suicidi (rischio di suicidio) rispetto al placebo nei bambini, adolescenti, giovani e adulti secondo alcuni studi a breve termine dei disturbi depressivi primari (MDD) e di altri disturbi psichiatrici. Chiunque prenda in considerazione l'uso di [nome del farmaco] o di qualsiasi altro antidepressivo su un bambino, adolescente, giovane o adulto deve soppesare questo rischio in relazione alla necessità clinica. Gli studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicido con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età superiore a 24 anni; si è avuta una riduzione del rischio di suicidio rispetto al placebo negli adulti di età superiore 65. La depressione e altri disturbi psichiatrici sono spesso associati con un aumento del rischio di suicidio.
Famiglie e assistenti devono essere informati che è obbligatoria una stretta osservazione e una comunicazione continua con il medico che prescrive il farmaco.
Ecco il testo originale (inglese)
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